Общие вопросы сертификации медицинских и фармацевтических товаров

Сертификация в России проводится с 1993 г. в соответствии с Законом РФ от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителейc (с изменениями и дополнениями от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа, 2 ноября, 21 декабря 2004 г., 27 июля, 16 октября, 25 ноября 2006 г., 25 октября 2007 г., 23 июля 2008 г., 3 июня, 23 ноября 2009 г., 27 июня, 18 июля 2011 г., 25 июня, 28 июля 2012 г., 2 июля, 21 декабря 2013 г., 5 мая 2014 г.), который состоит из четырех глав и 29 статей, две из которых на настоящее время утратили силу.

На обоих документах обязательно ставятся знак соответствия качества товара государственным стандартам и знак соответствия системе сертификации лекарственных средств.

Основные моменты всех этих мероприятий регламентируются соответствующими законами и ГОСТами, как едиными для всех видов продукции, так и специально разработанными для медицинских изделий и лекарственных средств.

В России с 2009 года действовала система сертификации ISO 9001-2008, а с января 2013 года в силу вступил другой стандарт — ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требованияc.

Его содержание полностью повторяет содержание предшествующего, но он дает дополнительные возможности.

Данный межгосударственный стандарт и соответствующий сертификат ИСО 9001–2011 позволяют:

• получать кредиты, страховки, участвовать в операциях факторинга на более выгодных условиях;
• повысить шансы предприятия на получение госзаказов, субподрядов и выигрыш тендеров;
• значительно повысить инвестиционную привлекательность организации. К тому же получение сертификата системы качества ISO 9001 официально является хорошим поводом для проведения PR-акций;
• сократить аудиторский контроль второй стороны.